课程

生物制造和生物加工硕士

开学日期:秋季和春季

• 任何9个学分都可以双蘸
• 必修课程: 学生必须在所有必修的研究生课程中取得B或更高的成绩. 如果成绩低于B，这门课必须补课.
• 选修课程: 在选修课程中，学生只能取得一个B-到C-的成绩. 如果成绩低于C-，则为应得, 学生必须补修这门选修课或选修另一门选修课
• 斜体:实验密集型课程

课程描述

研究伦理

本课程包括基于研究过程中涉及的伦理问题的讨论形式. 学生将重点阅读伦理理论及其在研究问题中的应用. 这包括仔细阅读、案例研究和课堂讨论. 涵盖的主题包括, 但不限于, 应用于研究伦理学的伦理理论, 研究委员会面临的伦理问题, 涉及人类和动物的伦理问题, 研究报告, 利益冲突, 以及将科学家塑造为道德代理人. (1)

生物制药微生物学

本课程将介绍微生物学原理在生物制药工业的生物制造方面的应用. 它将涵盖广泛的主题，包括微生物的性质, 污染源及控制, 灭菌消毒, 以及无菌检测方法. 主要是, 学生将深入了解微生物是如何被选择的, 经过修改或改造，然后进行种子培养，从冷冻小瓶到台式规模的生物制造，同时进行微生物代谢, 菌株选择和基因工程原理. 抗菌药物及其作用方式和耐药机制也将进行讨论. 学生还将获得各种微生物测定的知识. 良好生产规范(GMP), 质量控制(QC), 以及基于现行法规要求的生物制药生产过程中的质量保证(QA). (3)

微生物发酵

本讲座/实验课程建立在基本原理(e.g. 流体动力学, 传质传热, 并对生物工艺系统的能量平衡进行上游发酵技术的设计, 开发, 并优化生物制造过程中的关键参数. 主题包括媒体组成的优化, 发酵罐和生物反应器设计, 菌株和寄主的选择, 仪表, 放大和过程分析工具，以最大限度地提高产量和发酵过程的完整性.  我们开始涵盖介绍性标题，如实验室规模和摇瓶发酵技术. 然后我们从热力学深入到微生物生物处理的基本工程方面, 基础工程发酵过程中的流体力学和输运现象. 我们继续补充这些覆盖发酵制度, 流程优化和规模扩大策略，最后以几个工业案例研究和产品开发考虑事项结束. (3)

哺乳动物细胞培养

本课程向学生介绍哺乳动物细胞培养的原理. 学生将通过积极的学习活动来学习, 包括实验室实验, 案例研究, 演讲, 讲座, 还有小组辩论. 本课程将着重于上游哺乳动物细胞培养. 通过讲座和实验室实验相结合, 学生将通过扩大到生物反应器，获得从冷冻细胞库中培养和传代哺乳动物细胞技术的实际经验. 采用适应悬液的CHO细胞系作为模型细胞系. 同时，学生也将学习贴壁哺乳动物细胞的细胞培养技术. 除了, 学生将获得建造和使用实验规模生物反应器的实践培训. 完成本课程后, 学生将学习哺乳动物细胞的原理和应用，以及利用哺乳动物细胞制造安全有效的生物制剂. (3)

生物制药产品的下游加工

本课程向学生介绍生物制药产品的纯化和分析原理. 学生将通过积极的学习活动来学习, 包括实验室实验, 案例研究, 演讲, 讲座, 还有小组辩论. 本课程将着重于生物制药的下游加工. 通过讲座和实验室实验相结合, 学生将获得实际的下游加工经验, 包括, 细胞的破坏, 分离, 净化, 以及配方技术(均质), 离心分离, 过滤, 色谱法, TFF)在生物制品纯化中的应用将通过动手实验培训进行讨论. 完成课程后, 学生将展示理解生物制药是如何纯化和认证安全有效的能力. (3)

管理科学

这门课程向学生介绍监管科学的原理, 具体地说, 药物及生物制品如何规管. 学生将通过积极的学习活动来学习, 包括案例研究, 演讲, 讲座, 还有小组辩论. 本课程将着重于(1)法规的起源, (2) FDA和FDA监管产品概述, (3)药品和生物制品的监管, (4)药物和生物制品审批和商业化流程概述, (5)在药物/生物制品开发和商业化周期中适用GxP的情况. 此外，学生将了解监管策略和fda加速项目的重要性. 完成课程后, 学生将展示理解小分子药物和生物制剂如何被批准和监管的能力. (3)

生物制药工业技术写作

本课程是一门技术写作的高级学习，重点是生物制药行业的写作.  本课程将提供包括备忘录在内的各种文件写作形式的信息, 建议, 正式和非正式报告, 标准作业程序(sop), 批处理文件, 设施及环境监察报告, 验证报告和协议.  还将讨论监管要求以及监管机构审查的文件示例.  重点是理解科学和技术写作之间的区别, 包括组织技巧, 评估, 呈现信息.  教学将包括写作作为一个过程, 从研究问题到组织起草文件再到测试, 修改, 然后编辑文档. (2).

统计推断与建模. 

本课程为学生提供生物统计学的基本知识. 它包括实验设计和数据分析的方法，用于进行推理. 涵盖的主题包括置信区间, 假设检验, 多变量回归, 广义线性模型, 生存模型和方差分析. 本课程还将包括向学生介绍统计编程的内容. (3)

临床生物化学

临床生物化学是医学的基础，将帮助学生发展对生物分子及其与常见疾病的关系的理解.  使用应用和临床相关性, 本课程将强调酶作为生命的基石，在催化和调节体内生化反应中的作用.  多种代谢途径的整合, 细胞的新陈代谢, 生物合成的重点是涉及生理过程的大分子的结构和功能的关键概念，将作为理解药物作用和药物开发的基础.  与临床分析相关的生物分子技术也将被探索.  本课程将结合课堂讨论和作业，以加强学生的学习.  完成本课程后, 学生将学习人体生物化学的应用和临床意义, 几种常见遗传疾病和代谢紊乱的细胞基础, 以及与临床生物化学相关的基本技术. (3)

工业制药和生物制药创业

本课程将提供制药/生物制药行业的概述，涵盖以下主题领域:研究, 发展, 临床药理学, 医务, 管理营销, 销售, 分布, 道德与合规, 品牌安全.  将分享总部和外地的观点.  该课程将为学生提供在制药/生物制药行业中列出的每个主题领域的各种职业的概述.  本课程将由行业专家团队授课，并由ACPHS教师协调. (3)

生物制药顶点

顶点课程将作为硕士学位课程的高潮部分. 它将要求生产同行评审，期刊文章质量，书面文件. 该文件(25-40页)要么是(1)与学生研究领域相关的现有科学主题的主要文献综述，要么是(2)基于无学分的体验式学习经历，如合作学习, 实习, 或者实验室研究. 完成课程后, 学生将展示理解的能力, 运用批判性思维技能综合和分析一个复杂的工业/科学主题, 评估可能的结果，并清楚地提出合理的科学结论. 学生将被要求口头陈述并成功捍卫他们的最终顶点报告供委员会审查. (3)